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【转帖】跨国制药公司转入亚太地区开展临床试验

发布日期:2021-06-30 21:56   来源:未知   阅读:

  亚洲是临床试验数量呈现两位数增长的新兴市场之一。据ClinicalTrials.gov数据显示,在美国进行的临床试验数量从2009年的5159项下降到2012年的4530项,而亚太发达国家地区从1297项增加到1614项,亚太发展中国家地区则从1196项增加至1458项。

  很明显,政府的介入对改善临床试验机构非常必要。各国政府应确保提供足够熟练的科学家、研究人员和世界一流的科研院所,以驱动产业界、学术界和小中型企业的合作伙伴关系建立;同时还要为企业、大学和风险投资家提供强有力的医疗技术集群。此外,还应有临床研究环境的有效监管,这有利于当地临床试验顺利进行,并为研发税收抵免等提供支持。

  临床研究在亚洲发达国家的进步更为明显,如韩国和新加坡。2013年7月,韩国卫生部宣布,在未来5年内将投入89亿美元,与国内药品企业开发20个新药项目。韩国还成立了注资额为4.48亿美元的基金,以协助本国企业拓展全球业务。新加坡于2012年9月1日推出了其临床试验注册中心,为无现有治疗药物的患者提供选择。选择接受这些试验的患者只需缴纳很少费用,甚至无需缴纳。

  在临床试验领域的成功取决于许多因素。这些措施包括进行试验的成本、政府规章、生物医学领域的重视程度、创新水平、国家知识产权保护意识等。创新通过多种方式影响临床试验领域。具有相当高标准创新型的国家对临床试验领域的贡献更大。

  全球商情资料库对亚太地区临床试验领域的发展持乐观态度,主要是由于该地区各国政府提供了更好的医疗保健服务,以及为制药和生物技术领域投资提供强大的国家支持力度。法规不断改进将提高该地区的商业环境,并吸引制药公司和医疗保健机构在此区域进行投资。

  Frost&Sullivan分享了其对亚洲临床试验产业的乐观预测。全球制药公司正在寻找其研发活动的搬迁地区,更具吸引力的地区如中国、印度、韩国和新加坡,可以提供显著的专业知识,以及降低研发成本和开发时间的潜力。

  亚洲地区临床试验的开展条件越来越成熟。首先,现在这些地区临床研究的快速患者登记制度正在变得更加困难,这是由于部分国家**了更严格的临床试验要求,从而导致了未治疗的初治患者越来越少。制药公司还发现,他们必须去小城市招募临床试验患者。此外,新药大规模的上市,治疗药物选择的多样化在加速,当地的智力资本、人才和创新潜力越发成熟。早日进入新兴市场的制药公司,业务的增长将吸引更多的企业进入该地区。

  亚太地区各国政府纷纷拥抱这些机会,并提供诱因和基础设施,以吸引企业承接研发能力,从而增加亚太区制药研发中心数量的不断增长。随着越来越多的企业开始进驻在中国、日本、印度和新加坡,我们看到全球制药行业发展将更加平衡,而不是像传统的那样由美国和欧盟主导之。

  在分散的亚太地区,对于跨国制药公司在这一区域内进行临床试验面临的首要挑战,就是没有统一的临床试验法规。有些国家要求的临床试验被其限定在特定的法规内进行。例如,越南要求企业在所有原研国家使用不足5年的药物,在越南上市审批前需要在越南本国内进行临床试验,这项规定也适用于“在越南已注册的药品新注册变化”。

  同样要求类似前提条件的国家还有中国、日本和韩国,这有可能造成市场机会的延误。香港老鼠精777887其他挑战包括审批延迟及语言障碍。例如,在中国,所有临床试验申请必须使用中文。在韩国,国家卫生信息系统主要是韩文,如果临床监查员无法理解当地语言必需借助传译员。

  临床试验的全球化是在药物开发过程中,测试药物对不同人种、气候条件等显著外部因素下药物疗效和安全性一个必不可少的先决条件。这个标准鼓励研究外包,从而促进了CRO公司全球化的发展。2013年10月,总部位于英国的CRO公司TranScrip Partners为了巩固他们在亚太地区的市场份额,在中国香港开设了办事处。而澳大利亚的CRO公司Novotech也于2013年7月在中国香港及菲律宾建立了两个新的临床研究中心。